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上海一款一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

2023-07-31 14:11:45 騰訊網(wǎng)


(資料圖片)

圖說:上海一款一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 采訪對(duì)象供圖

新民晚報(bào)訊(記者 裘穎瓊)近日,上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上??瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng),這是今年上海第二款獲批上市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長(zhǎng)管等組成,適用于心臟消融手術(shù)過程中牽開食管。該創(chuàng)新產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)經(jīng)鼻入路的食管保護(hù)裝置,產(chǎn)品的應(yīng)用能夠防止消融手術(shù)中可能出現(xiàn)的食管燙傷風(fēng)險(xiǎn)。

此外,今年上海另有3個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。而近年來,上海共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道,有36個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

2023年以來,上海市藥品監(jiān)管局專門成立服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組,推出加強(qiáng)集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境19條舉措,制定《上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn),出臺(tái)《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》,深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng) (提質(zhì)增效2.0)。

同時(shí),借助在全市設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站,開展多場(chǎng)“點(diǎn)單式”培訓(xùn)和“面對(duì)面”答疑活動(dòng),提供個(gè)性化、便利化的政策輔導(dǎo)和跟進(jìn)服務(wù),引導(dǎo)企業(yè)少走彎路。今年上半年,全市新批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證166張,同比增長(zhǎng)97.6%;總體注冊(cè)周期同比再縮短8.2%。

下一步,市藥監(jiān)部門將繼續(xù)以產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向,與相關(guān)部門聯(lián)合建立研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品提前介入、指導(dǎo)服務(wù)、溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,力求精準(zhǔn)把脈企業(yè)需求,縮短產(chǎn)品上市進(jìn)程;加強(qiáng)產(chǎn)品的上市后監(jiān)管,守牢患者用藥用械安全。

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